引言
在医药领域，创新是推动进步的关键。鲁南制药集团，作为国内制药行业的佼佼者，于2021年5月7日，成功将旗下山东新时代药业申请的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（商品名：申力达）获批上市，这标志着鲁南制药在生物制药领域迈出了重要的一步。
产品介绍
1. 产品概述
申力达，作为一种聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液，其主要成分是通过大肠杆菌表达重组人粒细胞刺激因子（G-CSF）并纯化后，进行N末端Met的mPEG化学修饰而得。这种长效生物药在体内缓慢释放，能够较长时间维持有效的药物浓度。
2. 产品优势
与传统的G-CSF相比，申力达具有以下显著优势：
- 半衰期延长：相较于G-CSF，申力达的半衰期明显延长，这意味着患者需要更少地注射，从而减少注射带来的不适和医疗成本。
- 溶解度和稳定性改善：申力达的溶解度和稳定性得到了显著改善，使其在储存和使用过程中更加稳定可靠。
- 免疫原性降低：通过化学修饰，申力达的免疫原性得到降低，减少了患者可能出现的免疫反应。
- 生物利用度增强：申力达的生物利用度得到增强，提高了药物在体内的有效浓度。
- 毒副作用减少：申力达的毒副作用相对较少，降低了患者的治疗风险。
临床应用
1. 适应症
申力达主要用于非髓性恶性肿瘤患者在接受抗肿瘤药治疗时，可能出现的发热性中性粒细胞减少性骨髓抑制情况。通过使用申力达，可以降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。
2. 临床试验
鲁南制药对申力达进行了严格的临床试验，包括钟南山院士团队进行的临床试验。这些临床试验不仅证明了申力达的疗效，还发现了其在治疗COVID-19并伴有淋巴细胞减少但无合并症的患者中的潜在作用。
发展历程
鲁南制药自2002年开始部署生物药领域，经过多年的努力，终于在2021年成功将申力达推向市场。这一历程历经15年，展现了鲁南制药在生物制药领域的坚定决心和持续投入。
社会效益
申力达的上市，不仅为患者提供了更有效的治疗选择，也为我国生物制药领域的发展做出了贡献。它标志着我国生物制药技术的进步，有助于提升我国在全球医药市场的竞争力。
结语
鲁南制药聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（申力达）的上市，是鲁南制药在生物制药领域的一个重要里程碑。它不仅为患者带来了新的希望，也推动了我国生物制药技术的进步。相信在未来的发展中，鲁南制药将继续为人类健康事业贡献力量。