制药业作为保障人类健康的重要行业，其产品质量和安全直接关系到人们的生命安全。在这个行业中，过程控制与质量管理被视为黄金法则，它们共同确保每一滴药液的安全与有效。
一、过程控制：从源头抓起
1. 原料采购与验收
制药企业的过程控制首先从原料采购开始。严格的原料采购标准和验收流程，是确保药品质量的基础。企业应选择信誉良好的供应商，并对其生产过程进行审计，确保原料的质量。
2. 生产工艺优化
在生产过程中，通过优化生产工艺，可以降低质量风险。例如，采用自动化设备、控制生产环境、监测关键工艺参数等，都有助于提高产品质量。
3. 成品检验
成品检验是过程控制的重要环节。企业应设立专业的检验部门，对成品进行严格的检验，确保其符合国家标准和药典要求。
二、质量管理：构建完善体系
1. 质量管理体系
建立完善的质量管理体系是制药企业质量管理的关键。企业应依据相关法规和标准，制定质量管理制度，明确各部门的职责和权限。
2. 员工培训
员工是质量管理的重要执行者。企业应定期对员工进行质量意识、操作技能等方面的培训，提高其质量素养。
3. 内部审核与改进
内部审核是确保质量管理体系有效运行的重要手段。企业应定期进行内部审核，发现问题并采取措施进行改进。
三、案例分析：石四药集团的成功经验
石四药集团（02005）的附属公司石家庄四药有限公司，以其基于参数放行的21235风险管控模式确保药品质量安全的经验，获得了2023年全国质量标杆的称号。
该模式以风险防控为核心，通过参数放行、质量追溯、数据分析等手段，实现了对药品生产过程的全程监控。这种模式在提高产品质量、降低质量风险方面取得了显著成效。
四、总结
制药业的黄金法则——过程控制与质量管理，是确保药品安全与有效的重要保障。企业应从源头抓起，构建完善的质量管理体系，不断提升过程控制水平，为人民群众提供安全、有效的药品。