制药企业的合规检查是确保药品生产安全、质量和合规性的关键环节。以下是对制药企业合规检查的关键要点的全面解析。
1. 组织机构图与质量部设置
1.1 组织机构图
- 目的：确保组织机构图源自文件，并详细说明各个部门的职责和关系。
- 关键点：
- 部门职责明确。
- 部门间关系清晰。
- 组织结构图与实际运行相符。
1.2 质量部设置
- 目的：检查是否有独立的质量部门，并确保其参与所有质量活动和审核GMP文件。
- 关键点：
- 独立的质量部门。
- 质量部门参与所有质量活动。
- GMP文件审核。
2. 关键人员职责
2.1 职责明确
- 目的：确保关键人员的职责明确完整，包括资历、经验、技能等。
- 关键点：
- 职责明确。
- 资历、经验、技能符合要求。
- 文件支持。
2.2 责任人关系
- 目的：检查企业负责人与实际负责人之间的关系是否清晰，并是否有授权。
- 关键点：
- 关系清晰。
- 授权明确。
3. 培训管理部门
3.1 职责
- 目的：检查培训管理部门的职责。
- 关键点：
- 培训计划。
- 培训方案。
- 记录。
- 考核。
- 跟踪。
4. 卫生管理
4.1 人员更衣程序
- 目的：检查人员更衣程序。
- 关键点：
- 更衣程序明确。
- 符合卫生要求。
4.2 健康体检
- 目的：检查健康体检。
- 关键点：
- 定期体检。
- 体检记录。
4.3 参观人员管理
- 目的：检查参观人员管理。
- 关键点：
- 参观人员登记。
- 参观区域限制。
4.4 工衣工服工鞋编号
- 目的：检查工衣工服工鞋编号。
- 关键点：
- 编号清晰。
- 便于追踪。
4.5 服装清洁记录
- 目的：检查服装清洁记录。
- 关键点：
- 清洁记录完整。
- 清洁频率符合要求。
5. 厂房与设施图纸
5.1 图纸检查
- 目的：检查厂房、公用设施和固定设施的图纸。
- 关键点：
- 图纸完整。
- 符合实际。
6. 布局图
6.1 布局图检查
- 目的：检查生产区、仓储区、质量控制区的布局图。
- 关键点：
- 布局合理。
- 符合GMP要求。
7. 设施清洁维护规程
7.1 清洁维护规程
- 目的：确保存在设施清洁维护规程。
- 关键点：
- 清洁维护规程完整。
- 清洁维护频率符合要求。
8. 温度湿度控制
8.1 温度湿度控制
- 目的：检查库房温度湿度控制情况，并确保其已进行验证。
- 关键点：
- 温度湿度控制符合要求。
- 验证记录完整。
9. 防虫、防鼠措施
9.1 防虫、防鼠措施
- 目的：确认硬件措施和管理文件，防止害虫和害鼠的侵入。
- 关键点：
- 防虫、防鼠措施有效。
- 管理文件完整。
10. 人员进入控制
10.1 人员进入控制
- 目的：检查人员进入生产、贮存和质量控制区的情况，确保无关人员无法随意进出。
- 关键点：
- 人员进入登记。
- 区域限制。
11. 物流路线
11.1 物流路线
- 目的：关注物流路线，特别是在运输过程中的管理措施。
- 关键点：
- 物流路线合理。
- 运输过程符合GMP要求。
12. 工艺流程图
12.1 工艺流程图
- 目的：确保有生产工艺流程图，并根据风险评估确定洁净级别、温度湿度和压差等要求。
- 关键点：
- 工艺流程图完整。
- 符合风险评估。
13. 环境检测报告
13.1 环境检测报告
- 目的：检查环境检测报告，确保符合要求。
- 关键点：
- 环境检测报告完整。
- 符合要求。
14. 产尘操作间
14.1 产尘操作间
- 目的：确保产尘操作间和原辅材料符合要求。
- 关键点：
- 产尘操作间符合要求。
- 原辅材料符合要求。
15. 纯蒸汽质量验证
15.1 纯蒸汽质量验证
- 目的：确保纯蒸汽质量符合要求。
- 关键点：
- 不凝性气体含量、过热度和干燥度符合要求。
- 验证记录完整。
16. GMP合规大揭秘！
16.1 纯蒸汽检查的三项值检测
- 目的：确保纯蒸汽质量符合要求。
- 关键点：
- 不凝性气体含量、过热度和干燥度符合要求。
- 验证记录完整。
16.2 冷凝水取样技巧
- 目的：确保冷凝水取样符合要求。
- 关键点：
- 冷凝水取样方法正确。
- 冷凝水取样记录完整。
17. GMP检查评定的合规解决方案
17.1 GMP合规检查及发证服务
- 目的：帮助企业发展满足GMP规范要求。
- 关键点：
- 提升商业机会与品牌美誉。
- 有效及高效管理合规生产的承诺证明。
17.2 服务适用对象
- 目的：为不同类型的企业提供GMP合规服务。
- 关键点：
- 药学研究小试实验室。
- 药理毒理样品生产车间。
- 临床试验样品生产车间。
- 商业化工厂生产车间。
17.3 为什么选择CIO
- 目的：介绍CIO的优势和特点。
- 关键点：
- 深耕医药监管服务发展。
- 丰富的实战经验。
- 专业团队。
通过以上解析，我们可以了解到制药企业合规检查的关键要点。只有全面遵守这些要点，才能确保药品生产的安全、质量和合规性。