制药安全是制药企业生产过程中的核心要求，它直接关系到药品的质量和患者的用药安全。以下是对制药企业生产中关键知识点的全解析：
一、药品安全风险管理
1. 药品安全监管组织体系建设
- 完善监管机构：建立健全药品安全监管机构，确保监管职能的独立性和权威性。
- 分工明确：明确各级监管机构的职责，实现监管工作的协同和高效。
2. 药品安全法律法规
- 健全法规体系：制定和完善药品安全相关的法律法规，确保有法可依。
- 法律法规的宣传和培训：加强对药品安全法律法规的宣传和培训，提高从业人员的法律意识。
3. 全过程管理
- 研制、生产、经营、使用环节管理：对药品的整个生命周期进行严格管理，确保每个环节的安全。
4. 药品追溯系统
- 建立追溯系统：要求药品生产企业、经营企业、使用单位、上市许可持有人建立药品追溯系统。
- 数据链互联互通：实现药品追溯数据的互联互通，确保药品来源可查、去向可追。
二、行政强制执行方式
1. 拍卖或依法处理
- 扣押、查封的场所、设施或财物：对违法企业进行拍卖或依法处理其扣押、查封的场所、设施或财物。
2. 划拨汇款、存款
- 强制划拨：对违法企业强制划拨其汇款、存款，用于赔偿受害者或支付罚款。
3. 加处罚款或滞纳金
- 加处罚款：对违法企业加处罚款，加大违法成本。
- 滞纳金：对未按时缴纳罚款的企业，加收滞纳金。
4. 代履行
- 代为履行：对违法企业进行代为履行，如清理环境污染等。
5. 排除妨碍、恢复原状
- 排除妨碍：对违法企业排除妨碍，如拆除违法建筑等。
- 恢复原状：对违法企业恢复原状，如恢复被破坏的生态环境等。
三、药品召回责任主体
1. 药品上市许可持有人
- 召回责任：对上市药品的质量问题负责，发现问题时及时召回。
2. 药品生产企业
- 生产责任：对药品生产过程负责，确保产品质量。
3. 进口药品的境外制药厂商
- 进口责任：对进口药品的质量负责，确保符合我国药品标准。
四、药品不良反应报告时限
1. 严重不良反应
- 报告时限：自发现或获知之日起15日内报告。
2. 死亡病例（药品群体不良事件）
- 立即报告：发现死亡病例或药品群体不良事件时，立即报告。
3. 其他不良反应
- 报告时限：自发现或获知之日起30日内报告。
五、药品批发企业库房储存管理
1. 色标管理
- 合格药品：标示绿色。
- 不合格药品：标示红色。
- 待确定药品：标示黄色。
六、进出口麻醉药品和精神药品管理
1. 进口准许证
- 持有准许证：进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》。
2. 出口准许证
- 持有准许证：进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的《出口准许证》。
七、“四查十对”
1. 查处方
- 对科别、姓名、年龄。
2. 查药品
- 对药名、剂型、规格、数量。
3. 查配伍禁忌
- 对药品性状、用法用量。
4. 查用药合理性
- 对临床诊断。
八、国家二级保护野生药材
1. 保护药材
- 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤阶、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
九、互联网药品信息服务
1. 不得发布药品信息
- 麻醉药品、精神药品、医疗机构制剂、医疗用毒性药品、戒毒药品、放射性药品。
十、制毒物品管理
1. 购买麻黄碱类复方制剂
- 目的：以加工、提炼制毒物品制造毒品。
- 行为：购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带。
通过以上对制药企业生产中关键知识点的全解析，有助于企业更好地理解和遵守相关法规，确保药品质量和患者用药安全。