引言
药品质量与安全是制药企业的生命线，而优质制药原料供应商的选择则是保障药品质量与安全的关键环节。本文将深入探讨如何挑选优质制药原料供应商，从多个维度分析并给出具体实施步骤，以确保药品生产过程中的质量与安全。
供应商选择的重要性
1. 药品质量保障
优质原料是生产高质量药品的基础。选择合适的供应商，可以确保原料的质量稳定，降低药品生产过程中的风险。
2. 生产成本控制
通过合理选择供应商，可以降低采购成本，提高生产效率，从而提升企业的市场竞争力。
3. 遵守法规要求
制药企业需遵守相关法规和标准，选择合规的供应商有助于企业合规经营。
供应商选择与评估
1. 定义物料需求
a）质量需求
- 制定物料质量标准和物料采购的质量协议；
- 考察供应商的质量体系水平、工艺和产品质量特征。
b）供应需求
- 确定供应能力需求、EHS需求、物流需求、成本需求等。
c）TSE/BSE调查
- 确定物料生产用原材料的来源及安全性。
2. 供应商初选
- 索要供应商资质、报价、样本；
- 将初筛后的各供应商材料交于审计小组，确认供应商2~3家。
3. 物料分类
- 根据风险评估结果，对物料进行分级管理；
- 匹配相应的对策与管理制度。
4. 供应商筛选、评估、审计、批准和撤销
a）定义需求
- 物料信息：品名、级别、预期用途等；
- 质量要求：质量标准、法规要求、产地要求等；
- 供货要求：供应量、供应周期、包装运输贮存要求等。
b）供应商筛选
- 资质审查、问卷调查、文件审核、现场技术拜访等。
供应商质量保证协议
1. 协议内容
- 甲方（供方）遵守国家药政法规，提供合法、有效的企业资格证书等；
- 甲方起始物料的来源必须符合现行国家标准；
- 甲方必须按照注册批准的工艺进行生产，并按照完善的质量体系来管理产品的整个流程；
- 甲方提供的物料质量符合现行国家标准，如采购合同中约定的质量标准高于国家标准的，按合同约定标准执行。
2. 协议执行
- 甲方提供的物料，其包装必须符合国家的有关包装规定和运输要求；
- 甲方提供的物料，其标签或说明书及检验报告书必须符合国家的有关规定；
- 甲方有义务接受乙方现场审计。
总结
选择优质制药原料供应商是保障药品质量与安全的关键。通过以上步骤，制药企业可以建立一套完善的供应商选择与评估体系，确保原料质量，降低生产风险，提高药品质量与安全性。