辉瑞制药作为全球知名的制药企业，其产品质量管理一直是行业内的标杆。本文将深入解析辉瑞制药在质量把关方面的严格QA（质量保证）流程，揭示其确保产品质量的秘诀。
1. 质量管理体系
辉瑞制药的质量管理体系基于ISO9001：2000标准，旨在建立并实施一套科学、现代化的管理体系。该手册详细阐述了公司的质量方针、职责和权限、管理策划控制程序等，确保全体员工遵循统一的质量标准。
2. 管理者代表职责
为了加强对质量管理体系动作的领导，辉瑞制药特任命管理者代表。其职责包括确保质量管理体系的过程得到建立和保持，向最高管理者报告质量管理体系的业绩，以及在组织内促进顾客要求意识的形成。
3. 质量意识与培训
辉瑞制药注重员工的质量意识培养，定期开展质量意识培训，提高员工对质量重要性的认识。此外，公司还举办专题沟通会，就产品质量、数据完整性等方面进行宣讲，以确保员工在日常工作中的质量意识。
4. 现场管控专员制度
辉瑞制药在各个岗位和班次设立GMP专员，负责现场管控风险的识别和报告。专员需填写《MFG质量风险识别报告表》，详细记录风险描述、类别、操作流程、人员培训、标签标识、设备设施等信息。
5. 持续改进
辉瑞制药注重持续改进，通过专项攻关、现场管控考核奖惩制度、偏差报告机制等方式，不断提高产品质量。例如，针对750包衣减少、溶蚀项目、片剂质量提高等方面，公司成立了专项小组进行攻关。
6. QbD（质量源于设计）方式
辉瑞制药将QbD方式应用到临床试验程序上，通过加强临床试验数据的管理，提高试验提交结果的质量，以及提高效率和避免耗费成本的重复工作。QbD的概念最早由管理专家约瑟夫·裘兰在上世纪70年代提出，现已广泛应用于汽车制造、制药等行业。
7. GMP法规审计
辉瑞制药定期进行GMP法规审计，以确保生产过程符合法规要求。公司内部审核/稽查团队负责全球临床试验审核、工厂GMP审核、临床试验GCP审查、GSP供应链管理、临床试验用药物生产质量管理等工作。
8. 质量风险管理
辉瑞制药在药品生产过程中，注重质量风险管理，识别和评估潜在的风险，并采取相应的控制措施。例如，针对共线生产交叉污染的风险，公司制定了《药品共线生产质量风险管理指南》，帮助企业做好风险分析与评估。
9. 质量管理团队
辉瑞制药拥有一支专业的质量管理团队，包括QA（质量保证）和QC（质量控制）人员。他们负责监督生产过程、审核文件、检查设备设施等，确保产品质量符合标准。
总之，辉瑞制药在质量把关方面拥有一套严格、完善的QA流程，确保了产品质量的稳定性和可靠性。这些经验对于其他制药企业来说，具有重要的借鉴意义。