概述
辉瑞新冠口服药Paxlovid的仿制药生产授权是一个复杂的过程，涉及多个步骤和不同机构的参与。本文将详细揭秘这一授权的流程和时间节点。
授权背景
药品专利池组织（MPP）
药品专利池组织（Medicines Patent Pool, MPP）是一个由联合国支持的公益项目，旨在增加低收入和中等收入国家获得挽救生命的药物并促进开发。
辉瑞与MPP协议
2021年11月，辉瑞与MPP签署了一项自愿许可协议，授权MPP向合格的仿制药制造商授予许可，以生产并分销Paxlovid，旨在让全球更多人获得这款药品。
授权流程
1. MPP与仿制药制造商签订协议
MPP与35家企业签订了协议，其中包括5家中国药企：上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药和九洲药业。这些企业被授权生产Paxlovid的仿制药。
2. 技术交接
获得授权的企业需要与辉瑞进行技术交接，获取生产Paxlovid所需的技术包。
3. 原料药和制剂研发
企业根据技术包进行原料药和制剂的研发。
4. WHO PQ申请
企业向世界卫生组织（WHO）提交PQ（Prequalification）申请，以获得药品质量认证。
5. WHO现场核查
WHO可能会对申请企业进行现场核查，以确保药品质量符合标准。
6. 上市批准
企业需要获得相关主管机构的上市批准，才能在授权区域内销售产品。
时间节点
1. 2021年11月
辉瑞与MPP签署自愿许可协议。
2. 2022年3月
MPP宣布与35家企业签订协议，包括5家中国药企。
3. 2022年12月
分析机构预计，仿制药厂可能开始生产第一批仿制版Paxlovid。
4. 2023年5月
分析机构预计，仿制药厂可能实现大规模量产。
5. 具体时间取决于企业
企业完成技术交接、研发、WHO PQ申请和上市批准的时间取决于各自的生产能力和监管审批进度。
总结
辉瑞仿制药生产授权是一个涉及多个步骤和不同机构的复杂过程。从MPP与仿制药制造商签订协议，到完成技术交接、原料药和制剂研发，再到WHO PQ申请和上市批准，整个过程需要数月甚至数年的时间。这一授权旨在提高全球范围内Paxlovid的可及性，为抗击新冠疫情提供有力支持。